Suplementy diety z roku na rok stają się coraz bardziej popularne. Szacuje się, że rynek suplementów w Polsce jest warty około 7 miliardów złotych (raport PMR “Rynek suplementów diety w Polsce 2023”). Leki a suplementy diety – jaka jest różnica, czy zdajemy sobie sprawę, co zażywamy? Kupujemy suplementy diety już nie tylko w aptekach, ale również w sklepach internetowych czy drogeriach. Według badań około 67% Polaków zażywa suplementy (Puls Medycyny). Według tego raportu prawie połowa Polaków przyjmujących suplementy nie konsultuje się w tej sprawie z żadnym specjalistą – farmaceutą, lekarzem czy dietetykiem.
Wiele osób nie dostrzega też różnicy pomiędzy lekiem a suplementem i nie zwraca uwagi na potencjalne niebezpieczeństwa nadmiernej suplementacji. Warto zapoznać się z naszym opracowaniem, aby być świadomym różnic pomiędzy tymi preparatami.
Spis treści
Leki a suplementy diety – definicje i podstawowe wymagania.
W polskim prawie istnieje wyraźna różnica pomiędzy suplementem diety a lekiem. Producentów obowiązują przepisy w zakresie oznaczenia na opakowaniu rodzaju produktu – muszą oni jasno wskazać, czy mamy do czynienia z lekiem czy suplementem. Inna jest też definicja i ścieżka rejestracji oraz dopuszczalny sposób reklamowania tych produktów.
1. Produkty lecznicze, leki
Produkt leczniczy, lek – to substancja lub mieszanina substancji o działaniu leczniczym lub zapobiegającym chorobie. Jego działanie musi być udowodnione w oparciu o szczegółowe dane zawarte we wniosku o rejestrację. Rejestracji dokonuje się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Wniosek rejestracyjny musi spełniać ściśle określone wymogi, zawiera dane o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności preparatu. Wystąpienie o rejestrację leku wiąże się ze sporymi nakładami finansowymi. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o rejestrację i wprowadzeniu produktu na rynek, dokumentacja leku jest systematycznie aktualizowana, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i stale monitorować jakość leku.
Ściśle określone są także informacje, jakie musi zawierać ulotka leku – są to: skład preparatu, dawkowanie, przeciwwskazania, interakcje, skutki uboczne.
Na opakowaniu nazwa leku musi być wyrażona również w systemie Braille’a, aby umożliwić identyfikację osobom niewidomym i słabo widzącym.
Oprócz ulotki dla pacjenta, każdy lek posiada Charakterystykę Produktu Leczniczego, która jest szczegółowym dokumentem zawierającym bardziej rozbudowane informacje o leku. Jest to nieodzowny dokument w pracy farmaceuty czy lekarza.
Reklama produktu leczniczego musi zawierać jego nazwę, substancję czynną (lub określenie “produkt złożony” przy więcej niż 3 składnikach) oraz jej ilość. Należy także podać wskazania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenie: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.”
W Polsce nie można reklamować leków na receptę.
2. Suplementy diety
Suplement diety – to środek spożywczy zawierający witaminy, składniki mineralne lub inne substancje, których celem jest uzupełnienie niedoborów w organizmie. Suplementy wykazują działanie odżywcze lub inne fizjologiczne.
O wprowadzeniu go na rynek decyduje Główny Inspektorat Sanitarny. Produkt taki musi się nadawać do spożycia i spełniać normy takie, jak pożywienie. Nie musi spełniać norm ilościowych składników, nie musi mieć też udowodnionej skuteczności. Dane ilościowe, jakościowe i działanie to deklaracja producenta.
Suplementy diety nie mają działania leczniczego, czyli nie leczą chorób. Mają za zadanie odżywić nasz organizm, dostarczyć składników, których brakuje w naszej diecie. Nie mogą one zastępować zbilansowanych posiłków, są one jedynie do nich dodatkiem. Przykładem mogą być suplementy na włosy, które wzbogacając dietę w krzem (na przykład), sprawiają, że włosy stają się bardziej lśniące.
Suplementy diety muszą mieć na opakowaniu:
– określenie “suplement diety”,
– informacje na temat zawartych składników,
– porcję zalecaną do spożycia w ciągu dnia,
– ostrzeżenie o nieprzekraczaniu dziennej zalecanej porcji do spożycia,
– stwierdzenie, że nie może być to zamiennik zbilansowanej dity,
– ostrzeżenie o przechowywaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Reklama suplementów musi przedstawiać je w sposób rzetelny, nie może wprowadzać w błąd i sugerować działania leczniczego.
Leki a suplementy diety – podsumowanie w formie tabeli.
| Produkt leczniczy | Suplement | |
| 1. Działanie | lecznicze, zapobiegające chorobom | odżywcze lub inne fizjologiczne |
| 2. Organ rejestrujący | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych | Główny Inspektorat Sanitarny |
| 3. Akty prawne | Ustawa Prawo Farmaceutyczne | Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia |
| 4. Składniki | substancje czynne w dawce wywołującej działanie lecznicze | składniki z wykazu dopuszczonych substancji; mogą zawierać takie same substancje, jak leki, ale w dawkach niewywołujących działania terapeutycznego |
| 5. Ulotka | konieczna, zgodna z wymogami prawnymi | nie jest obowiązkowa |
| 6. Kontrola | stała kontrola i monitoring działań niepożądanych | GIS, Zespół do spraw Suplementów Diety |
| 7. Reklama | tylko dla leków bez recepty, zgodna z wymogami prawnymi | nadzór UOKiK |